大家好！今天给各位分享几点有关医疗器械变更生产许可证的知识解答，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！
本篇目录：
- 1、简述医疗器械生产许可变更的有关规定
- 2、医疗器械生产企业许可事项变更还要重新现场核查吗
- 3、医疗器械经营许可证事项的变更分为
- 4、二类医疗器械生产企业许可证地址变更后,是否要重新注册?原产品注册证...
- 5、办理上海医疗器械许可证怎样变更
简述医疗器械生产许可变更的有关规定
1、医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2、法律主观：医疗器械经营许的项目变更可以分为登记事项变更与许可事项变更两项。法律规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当办理延续手续。
3、第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
4、第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。
5、第二类、第三类医疗器械生产企业 （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、 法规 和规章以及相关产品质量、技术的规定。
6、\x0d\x0a注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
医疗器械生产企业许可事项变更还要重新现场核查吗
1、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更，许可事项中的法定代表人、企业负责人、注册地址变更不需要现场核查；许可事项中的生产地址、生产范围变更需要现场核查。
2、需要，《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
3、因对具体的变更内容不清楚，所以没有办法准确进行答复。你可以参考一下 《医疗器械经营企业许可证管理办法》中有关许可证变更的相关规定。第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
4、不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。第十八条 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
5、受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
医疗器械经营许可证事项的变更分为
1、医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
2、法律分析：医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
3、法律分析：医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
4、法律主观：医疗器械经营许的项目变更可以分为登记事项变更与许可事项变更两项。法律规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当办理延续手续。
5、第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
6、法律分析：《医疗器械经营许可监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布)第十六条：《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
二类医疗器械生产企业许可证地址变更后,是否要重新注册?原产品注册证...
1、进口第二类医疗器械的生产地址发生变更注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。根据查询相关公开信息显示，境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
2、下面五种情况发生改变的就要重新注册 （一）型号、规格 （二）生产地址 （三）产品标准 （四）产品性能结构及组成 （五）产品适用范围。
3、去办理。所发的证应该是在经营的地址。当然营业执照内容必须做相应的更改，必要时企业法人营业执照也需要变更，这需要看你的经营内容了，这些是工商局的管理。不可以一顶帽子大家戴。否则开一间公司可以有n个经营点了。
办理上海医疗器械许可证怎样变更
1、《营业执照或工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书复印件一份； 《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份； 委托书(附办人员复印件)一份。
2、第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。
3、法律主观：医疗器械经营许的项目变更可以分为登记事项变更与许可事项变更两项。法律规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当办理延续手续。
4、变更地址是可以的，但有前提条件。企业在拟变更地址之前，因向当地市场监督管理局医疗器械监管部门申请医疗器械经营许可证变更，经药监局审核通过后，变更从仓库地址。
到此，以上就是小编对于医疗器械生产许可证换证提前多久申请的问题就介绍到这了，希望介绍的几点解答对大家有用，有任何问题和不懂的，欢迎各位老师在评论区讨论，给我留言。
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