江苏医疗器械生产许可（江苏医疗器械生产许可证办理流程）-北京企业管理咨询有限公司

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本篇目录：

1、苏药监械生产许的意思是由国家食品药品监督管理局批准的医疗器械。根据查询相关公开信息显示，通常该品种即可上市使用，食药监械(准)字是产品的批准文号，每一个产品有一个批准文号。

2、自受理之日起30个工作日内，对核发、换发《许可证》的申请做出是否许可的决定。自受理之日起10个工作日内，对补发《许可证》的申请做出是否许可的决定。

3、医疗器械三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。

4、法律主观：医疗器械生产许可证办理流程是：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；相关部门准予颁发医疗器械许可证。

5、(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。流程主要为：准备好以上条件后，按照药监局要求整理材料报上海药监局，受理后审查你的材料，一段时日后会来你现场检查，ok的话就过了，几天后发证。

有苏械注准口罩安全。省级二类医疗器械注册证书，苏械注准代表该产品属于境内第二类医疗器械，苏械注准指的是一次性使用医用口罩。械代表医疗机械，注代表注册，准代表境内医疗器械。

苏械注准是中国国家食品药品监督管理局对医疗器械产品进行注册和备案的一种方式，具有法律效力。国标则是指由中国国家标准化管理委员会制定的标准，适用于各个行业的产品和服务。

国械注准和苏械注准是中华人民共和国卫生健康委员会中华人民共和国药品监督管理局（简称国家药监局）和原苏联（现俄罗斯）所施行的国家级药品注册制度。

看清产品包装上的批准文号，医用贴敷料属于医疗器械类产品，一定是“械”字开头；比如美敷衍胶原贴敷料，在它包装背后就有注册证编号，写着【苏械注准】这个就是械字号，一定一定务必要看清楚。

企业也可以到带企业组织机构代码证复印件、营业执照副本复印件到上海市数字证书认证中心有限公司（（地址：上海市四川北路1717号18楼电话：（021）36393100 ））办理CA证书（U棒80元一个）。

首先，办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照法律规定，医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。

去工商部门申请《名称预先核准通知书》，确定你的店名。

(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。流程主要为：准备好以上条件后，按照药监局要求整理材料报上海药监局，受理后审查你的材料，一段时日后会来你现场检查，ok的话就过了，几天后发证。

符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员身份证和上岗证；其它相道关材料。医疗器知械许可证申请流程：经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

到此，以上就是小编对于江苏医疗器械生产许可证办理流程的问题就介绍到这了，希望介绍的几点解答对大家有用，有任何问题和不懂的，欢迎各位老师在评论区讨论，给我留言。